L’Europe, et plus particulièrement l’Agence européenne du médicament (EMA), est en alerte après la décision de la Commission européenne de retirer du marché près de 400 médicaments génériques. La raison ? Les études qui auraient permis leur autorisation de vente seraient… erronées. Y a-t-il eu une fraude massive ?
Santé : 400 médicaments génériques retirés pour fraude ?
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Modifié le 20 juin 2024 à 9h40
84%Les médicaments génériques représentent 84% des ventes en France (lorsqu'il existe)
Médicaments génériques : un nouveau scandale sanitaire en Europe ?
Les laboratoires impliqués dans cette affaire sont nombreux et bien connus. Parmi eux, on retrouve Viatris, Sandoz, Biogaran, Teva, et Arrow, tous ayant des médicaments génériques commercialisés en France et en Europe. Selon l'Agence européenne des médicaments (EMA), ces laboratoires ont obtenu leurs autorisations de mise sur le marché (AMM) sur la base d'évaluations réalisées par Synapse Labs, désormais jugé non fiable. Basé en Inde, ce laboratoire aurait fourni des « études erronées » qui ont été utilisées pour obtenir le droit de vendre les médicaments.
Viatris : 4 médicaments concernés.
Sandoz : 5 médicaments concernés.
Biogaran : 6 médicaments concernés.
Teva : 1 médicament concerné.
Arrow : 8 médicaments concernés, incluant un traitement de la schizophrénie (Olanzapine).
Synapse Labs : les études de bioéquivalence sont-elles fiables ?
Synapse Labs, basé à Pune en Inde, est au cœur du scandale qui a éclaté après une alerte faite par l’Espagne auprès de l’EMA. L'organisme est accusé d'avoir fourni des études de bioéquivalence erronées, utilisées pour l'obtention des AMM des génériques. La bioéquivalence est essentielle pour les génériques, prouvant qu'ils ont le même effet thérapeutique que les médicaments originaux (princeps).
L'EMA a exigé que ces génériques soient retirés du marché ou que de nouvelles études soient soumises par un autre CRO (Contract Research Organization). Au total, environ 400 médicaments génériques ont vu leur AMM être suspendue, dont 72 vendus dans les pharmacies françaises.
Pas de risque pour la santé sur les médicaments retirés
La suspension de ces médicaments pourrait entraîner une défiance accrue du public envers les génériques. Pourtant, l'EMA assure : « il n'existe aucune preuve de la nocivité ou du manque d’efficacité des médicaments concernés ».
En France, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) doit maintenant évaluer chaque cas et décider des suspensions. Les laboratoires ont été informés dès l'été 2023, bien avant que l'affaire ne devienne publique. « Certains laboratoires ont d'ores et déjà soumis les résultats de nouvelles études de bioéquivalence. Nous évaluons actuellement ces données », expique l’ANSM.
Médicaments génériques : un système de contrôle défaillant ?
L'affaire Synapse Labs n'est pas la première du genre. En 2022, l'Europe avait déjà suspendu 100 génériques évalués par un autre CRO indien, Synchron Research Services. Ces scandales répétés révèlent des failles dans le système de contrôle des médicaments génériques en Europe, dépendant largement d'évaluations réalisées par des CRO non européens.
Pour certains médicaments sans alternative disponible, l'EMA a prévu un délai de suspension pouvant aller jusqu'à deux ans, afin de protéger les patients. Les laboratoires doivent fournir de nouvelles études de bioéquivalence pour lever les suspensions. Cependant, certains médicaments, comme une trithérapie contre le sida ayant 31% de part de marché en France commercialisée par Biogaran, sont dans une impasse, car l'évaluation ne peut être refaite sans le princeps, retiré du marché par le laboratoire américain Gilead.