La course au vaccin contre la Covid-19 a mis en avant l'importance, la surveillance et la durée des essais cliniques. Ces derniers relèvent d'un processus complexe, qui peut durer des années et nécessiter d'importants investissements financiers pour aboutir à la commercialisation d'un médicament.
Les fabricants sont confrontés à des difficultés considérables lorsqu'ils tentent de mettre en œuvre des systèmes destinés à accompagner les lourdes procédures relatives aux essais cliniques. Cette tâche implique de multiples itérations, avec pour conséquence un retour sur investissement retardé et une perte de temps importante. Or, les industriels peuvent garder une longueur d'avance à chaque étape de la mise en œuvre du projet en concevant le modèle de données, les workflows et les composantes de base nécessaires à la gestion du budget et à la passation de contrats pour la réalisation d'essais cliniques.
Un processus qui nécessite de la coordination
Le processus global d'un essai clinique, qui va de l'étude initiale à l'exécution complète du projet, est régi par des exigences de qualité, de respect de la vie privée, de transparence, d'équité, de reporting et d'éthique. Ces conditions sont imposées par les organismes de réglementation de tous les pays, et ajoutent une complexité ainsi que des frais généraux considérables ; la prise en compte des populations, des économies et des réglementations gouvernementales différentes étant primordiale. Ainsi, il est indispensable de coordonner de manière adéquate les processus, les services et les systèmes entre les organismes de recherche sous contrat, les sites, les examinateurs et autres entités impliquées partout dans le monde. Or, ces processus complexes peuvent conduire à des inefficacités en matière de planification budgétaire, ou de passation des contrats par exemple. Ces défis se traduisent alors par des dépassements de coûts - susceptibles d'atteindre des centaines de millions d'euros, et des retards dans la livraison. Combiné à des problèmes potentiels de non-conformité, cela peut conduire à l'invalidation de l'essai, avec un coût accru et un ralentissement de la disponibilité du médicament ou vaccin.
Des moyens pour améliorer l'efficacité des contrats
La généralisation des solutions digitales permet aujourd'hui aux chercheurs d'améliorer leur efficacité et de garantir la conformité de leurs développements, notamment dans la gestion administrative. Ils bénéficient ainsi de capacités de configuration des protocoles d'études, de bibliothèques de clauses et d'obligations de référence connexes, ou encore d'applications budgétaires clé en main. De ce fait, ils peuvent gérer et négocier efficacement et précisément les budgets.
Aussi, l'intégration avec des outils de signature électronique et des portails de fournisseurs garantit une collaboration aisée ainsi qu'un un accès centralisé aux contrats, aux budgets, aux délais et aux obligations de tous les fournisseurs et participants à l'exécution de l'étude. Cette centralisation des informations, des contrats et du budget, accessible à tous et à tout moment, contribue à une exécution rapide et au respect des exigences de conformité.
Pourquoi la transformation des procédures contractuelles échoue-t-elle souvent ?
Tout d'abord, les exigences opérationnelles ne sont pas toujours clairement établies. Un temps considérable est donc consacré à la définition des exigences opérationnelles et à la formation de l'équipe chargée de la mise en œuvre des contrats. De plus, concevoir le modèle de données adéquat ajoute du temps aux procédures. Pourtant, cette étape est essentielle pour éviter d'importants remaniements de projet et assurer une gestion budgétaire fluide, en tenant compte des négociations contractuelles et du cycle de vie complet.
Pour répondre à ces défis, les entreprises peuvent simplifier et optimiser la mise en œuvre du cycle de vie des contrats (CLM) grâce à des processus éprouvés, des meilleures pratiques et une expertise, offrant ainsi aux fabricants pharmaceutiques des résultats prévisibles et un retour sur investissement plus rapide.
La réussite d'un projet repose sur l'exactitude des données relatives aux procédures, des modèles de contrats et la mise à disposition d'une bibliothèque de clauses, qui facilitent l'élaboration et la négociation des budgets et des accords relatifs aux essais cliniques. Si elle n'est pas réalisée à un stade précoce, la préparation des données peut se traduire par des remaniements et des retards dans l'exécution du projet. Afin de remédier à ces problèmes, une phase de préparation du client est également nécessaire. Celle-ci a pour objectif de préparer les données critiques avant le lancement du projet. Le fournisseur et le client travaillent en partenariat pour examiner l'ensemble les données existantes et permettre de se familiariser avec les modèles préétablis.
La connaissance des données et du secteur est primordiale pour offrir aux industriels du secteur pharmaceutique des outils digitaux qui leur facilitent la vie. Grâce à cette digitalisation des processus, l'essai clinique devient moins coûteux, en temps et en argent, et ainsi, la mise à disposition des médicaments à l'ensemble des populations s'accélère. En effet, d'un simple clic, le fabricant peut personnaliser la réglementation et le budget selon la partie du globe où l'étude se trouve à l'instant T, une orchestration simplifiée synonyme d'un processus écourté dans son ensemble et, in fine, bénéfique à tous.