Le cabinet de Theresa May s’y prépare depuis des mois, et le scénario se précise. Le Brexit est en marche. Il s’accompagne déjà de grands changements dans tous les secteurs. Un premier coup de tonnerre a déjà retenti dans celui de l’industrie pharmaceutique européenne. En septembre dernier, l’agence européenne du médicament (EMA) a annoncé qu’elle cessera de passer des contrats d’autorisation de mise sur le marché (AMM) avec le Royaume-Uni et qu’elle déménageait son siège de Londres à Amsterdam début 2019. L'accord politique du 25 novembre 2018 entre l’UE et le Royaume-Uni ne garantit en aucun cas la collaboration entre l’agence nationale anglaise et l'EMA. Dans quelle mesure ce changement, effectif dans moins d’un mois, est une aubaine pour la France ?
Le rôle de cet organisme européen consiste à coordonner, superviser et évaluer le développement des nouveaux médicaments dans l’Union Européenne, dans le but de distribuer aux laboratoires des autorisations de mise sur le marché pour la commercialisation des nouveaux médicaments, soit sur un marché de 511 millions de patients potentiels. Son autorité s’exerce aussi à travers les agences nationales, comme l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) en France. Cette séparation impliquerait que les laboratoires souhaitant commercialiser des nouveaux produits au Royaume-Uni et dans le reste de l’Union Européenne devront soumettre deux dossiers d’autorisation de mise sur le marché.
Que penser dès lors de ce scénario ? Ne faut-il pas y voir une opportunité à saisir pour les industriels du secteur pharmaceutique français, deuxième marché européen en termes de chiffre d’affaire et quatrième marché pour la production pharmaceutique d’après le bilan économique 2018 publié par le LEEM, l’organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France ?
Le dynamisme du marché français
Le marché français est avant tout dynamique grâce à des entreprises de taille intermédiaires spécialisées dans le développement et la production de médicaments. Le tissu industriel français est riche d’une centaine d’entreprises spécialisées dans la production de principes actifs et de médicaments. Elles emploient à elles seules 17 000 salariés et réalisent près de 3,6 milliards d’euros de chiffre d’affaire selon le cabinet spécialisé Alcimed. Ces entreprises sont les « petites mains » des laboratoires pharmaceutiques et peuvent proposer des services allant du développement en passant par la production et la distribution du médicament ainsi que la constitution des dossiers d’AMM. Les leaders du marché français ne sont autre que Fareva et Delpharm dirigés respectivement par Bernard Fraisse et Sébastien Aguettant également à la tête du Syndicat professionnel des industriels sous-traitants de la santé (SPIS). Leur business model consiste d’ailleurs à racheter les anciennes usines des laboratoires pharmaceutiques avec les portefeuilles de produits et les contrats de production pour une période de plus ou moins 5 ans. Passée cette période, ces entreprises doivent être en mesure d’aller chercher de la croissance externe en contractualisant la fabrication de médicaments pour le comptede concurrents.
Le Brexit : un scénario à intégrer pour les laboratoires pharmaceutiques
Le Royaume-Uni est le quatrième pays européen en production pharmaceutique, et les laboratoires qui y ont des filiales auront tout intérêt à augmenter le stock de leurs médicaments phares pour parer à tout risque de pénurie et se protéger contre une rupture des accords entre l’EMA et la MHRA, l’agence de réglementation des médicaments et des produits de santé anglaise qui peut octroyer des autorisations de mise sur le marché pour le compte de l’agence européenne.
Pour rester au plus proche du marché européen qui se redessinera – mais qui restera le deuxième marché mondial après les Etats-Unis – les laboratoires pharmaceutiques pourraient envisager dans le cas d’un divorce entre l’EMA et la MHRA de déménager une partie, voire la totalité de leur production et développement de médicaments dans un pays européen pour garantir l’accès au marché. Pourquoi la France pourrait en tirer profit ? Par son niveau d’expertise, de formation, et ses capacités de production excédentaires, elle se positionne bien au-dessus de la moyenne mondiale à la deuxième place européenne, juste après l’Allemagne en termes de production pharmaceutique.
Le développement de nouveaux médicaments : un accès limité au marché britannique
Pour ce qui touche au développement des nouvelles molécules, les laboratoires pourraient soumettre les demandes d’AMM pour la zone Europe avant de lancer les procédures pour le marché anglais à travers la MHRA. En effet le Royaume-Uni représente seulement 2,5% du marché mondial en termes de chiffre d’affaire en 2017 et passera donc en second rang face à l’Union Européenne. Il y a donc un risque que le Royaume-Uni ait besoin d’attendre un certain temps avant de pouvoir bénéficier des derniers traitements et innovations pharmaceutiques. A titre d’exemple il faut en moyenne deux à trois ans pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France d’après le LEEM.
Le formalisme du Brexit se précise actuellement, et qu’il soit « hard » ou non, le Royaume-Uni aura tout intérêt à trouver un accord avec l’Europe pour standardiser les procédures d’autorisation de mise sur le marché entre l’EMA et la MHRA tel que c’est le cas aujourd’hui. Deux des laboratoires pharmaceutiques présents dans le top 10 mondial sont britanniques (Astra Zeneca et GSK) et représentaient environ 10% des revenus britanniques et 10% des exportations du Royaume-Uni en 2015. Un commun accord pour minimiser les conséquences du Brexit sur le processus d’approbation et de commercialisation des médicaments se préciserait alors. La France a une carte à jouer en mettant en avant son savoir-faire et son expertise dans le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques. Elle pourrait plus que jamais attirer les géants de cette industrie dont les enjeux dépassent les frontières d’une Europe qui évolue.