Les 3 principaux critères pour concevoir des dispositifs médicaux portable sécurisés

Si les dispositifs médicaux portables aident en premier lieu les patients à prendre soin d’eux-mêmes, ils deviennent également une aide précieuse pour les professionnels de santé en leur permettant d’assurer le suivi médical et la détection précoce des pathologies. Le secteur de la santé adopte ainsi massivement ces outils avec pour objectif d’entrer dans l’ère de la santé préventive et de fournir des soins davantage adaptés aux patients.

Selon Research and Markets, la demande de dispositifs médicaux portables devrait croître à un niveau annuel record de 27,4 % à l’échelle mondiale. Elle passerait ainsi d’un marché de 29 milliards de dollars en 2022 à 325,7 milliards de dollars d’ici 2032. Cependant, à mesure que ces dispositifs et leurs composants deviennent plus petits et plus puissants, les tests et la validation se complexifient durant la phase de conception. De nombreux facteurs doivent être testés au cours du cycle de développement pour s’assurer que les dispositifs de santé peuvent fonctionner de manière fiable et en toute sécurité dans le monde réel.

Voici les trois principaux critères permettant de concevoir des dispositifs de santé portables sur lesquels les utilisateurs peuvent compter :

La fiabilité

Le cycle de développement nécessite des tests rigoureux et des processus de validation pour s’assurer que ces outils restent viables. Les appareils doivent constamment fournir des performances vérifiées et des données précises, ce qui peut s’avérer difficile en raison de la diversité des applications. Des dispositifs tels que les bagues intelligentes, les bracelets de contrôle de la tension artérielle et les bandeaux de lecture des ondes cérébrales s’appuient sur les progrès du “biofeedback” pour suivre les réactions physiques voire émotionnelles, notamment le stress, la vigilance et la somnolence, par le biais de mouvements oculaires.

La fiabilité des dispositifs médicaux portables exige également des piles qui résistent à l’épreuve du temps. On utilise des logiciels avancés de test et d'émulation de batteries pour créer des profils de batteries réelles qui pourront ensuite être utilisés dans des séries de tests sans avoir à utiliser de vraies batteries. Il est également important de mesurer la façon dont un appareil connecté consomme de l’énergie au fil du temps par le biais d’une l’analyse de l’usure de la batterie, puis de découvrir de nouvelles façons d’optimiser la durée de vie de la batterie, via l’analyse de l’alimentation basée sur les évènements.

La connectivité sans fil est également un enjeu majeur.. Des tests sont nécessaires pour analyser les signaux 5G et les transmissions Bluetooth afin de s’assurer que les dispositifs médicaux connectés sans fil peuvent coexister avec les environnements hospitaliers, réputés bruyants. Par ailleurs, l’automatisation des tests pilotés par l’IA peut être utilisée pour évaluer l’expérience de l’utilisateur. Les solutions logicielles explorent tous les chemins potentiels à travers des applications complexes en testant tous les parcours possibles de l’utilisateur.

L’automatisation produit des résultats beaucoup plus rapidement que les tests traditionnels et concentre automatiquement plus d’attention sur les domaines de test où les défauts sont fréquents.

L’interopérabilité

La capacité des différents appareils et systèmes à communiquer et à partager les données entre eux, tout en respectant les normes, est vitale pour la détection précoce des pathologies et la mise au point d'options thérapeutiques plus prometteuses. Les développeurs devront collaborer au sein d’un écosystème solide et interopérable. Ainsi, l’intégration en temps réel entre les dossiers médicaux électroniques (DME) permet d’adapter les soins car les médecins peuvent surveiller les patients à distance, collecter des données et réduire le temps et les coûts associés aux traitements.

La numérisation du secteur de la santé a engendré un besoin croissant d’assurer la qualité des logiciels dans les systèmes DME. L’automatisation des tests de logiciels peut contribuer à améliorer l’interconnectivité des composants du système, tout en surpassant les capacités des tests manuels.

La sécurité

Les appareils tels que les moniteurs d’électrocardiogramme (ECG) permettent aux professionnels de santé de surveiller divers paramètres de santé. Cependant, de nombreux appareils connectés utilisés aujourd’hui n’ont pas été conçus avec une sécurité adéquate, ce qui en fait des points d’entrée pour des pirates informatiques. Les mesures de sécurité souhaitables comprennent le chiffrement, la transmission sécurisée des données et la conformité aux exigences réglementaires, telles que la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d’assurance maladie (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA). Pour s’assurer que les dispositifs sont conformes aux normes en place, les fabricants peuvent s’appuyer sur le soutien de l’AEM (Agence Européenne du médicament), en fonction de l’application et de l’utilisation prévue du dispositif portable.

Les cyberattaques mettent en péril la sécurité des patients, bloquent l’accès aux systèmes de santé électroniques et menacent la confidentialité des données médicales. Les paiements de rançons, les temps d’arrêt et les efforts de récupération peuvent être extrêmement coûteux, mais les organismes de santé se défendent en réduisant leurs vulnérabilités, en anticipant les attaques et en améliorant leurs stratégies d’atténuation en cas d’attaque.

Les équipements et dispositifs médicaux connectés se généralisent pour diagnostiquer, traiter et surveiller les patients. C’est pourquoi ils doivent être testés pour être adoptés à grande échelle et améliorer la qualité des soins. Bien que ces technologies améliorent la qualité des soins, elles posent de nouveaux défis aux professionnels de santé, aux administrateurs et aux patients. Néanmoins, ces problèmes peuvent être atténués, voire éliminés, grâce à des tests rigoureux lors de la phase de conception et de fabrication.