Santé : L’ANSM suspend les ballons gastriques Allurion

Des effets indésirables sur ces ballons gastriques

L'ANSM a justifié sa décision en réponse à une augmentation notable des signalements d'effets indésirables liés aux ballons gastriques Allurion. Parmi les complications recensées, on trouve des occlusions intestinales, des obstructions gastriques et des perforations gastriques. Ces complications, bien que mentionnées dans la notice du produit, nécessitaient souvent des interventions endoscopiques ou chirurgicales sur les patients concernés. Les autorités sanitaires ont également critiqué le manque de suivi médical adéquat et de formation spécifique pour gérer ces complications hors des lieux de pose, exposant ainsi les patients à des risques accrus. L'ANSM avait déjà appelé mi-juillet les médecins à la vigilance concernant l'utilisation de ces ballons gastriques.

Un des points les plus préoccupants relevés par l'ANSM est l'absence de suivi médical prévu par Allurion après la pose du ballon gastrique. Un suivi adéquat permettrait de prévenir et de gérer les complications potentielles, améliorant ainsi la sécurité des patients. De plus, l'agence a dénoncé la publicité non conforme d'Allurion, jugée trop optimiste et minimisant les risques associés. Ces pratiques publicitaires ont pu induire les patients en erreur, les poussant à sous-estimer les dangers réels des ballons gastriques. Au total, 5 000 ballons gastriques (toutes marques confondues) ont été vendus en 2022.

L'ANSM ordonne son arrêt total sur le marché

Développé par la start-up Allurion, ce ballon gastrique est ingéré sous forme de capsule puis rempli d'un liquide dans l'estomac, réduisant ainsi la place disponible pour les aliments. Contrairement à d'autres dispositifs similaires, il ne nécessite pas de chirurgie. Après environ quatre mois, le ballon se résorbe naturellement. Cependant, ce procédé n'a pas suffi à convaincre les autorités françaises, qui n'ont jamais recommandé ni remboursé ce dispositif en raison des risques et du manque de données sur son efficacité à long terme.

Face à cette situation, l'ANSM a ordonné l'arrêt immédiat de la mise sur le marché, de la distribution et de l'utilisation des ballons Allurion. Les médecins doivent retourner les produits non utilisés et informer les patients porteurs de la suspension. Pour les patients ayant déjà un ballon gastrique en place, l'ANSM conseille de bien surveiller. En cas de symptômes tels que nausées persistantes, vomissements, douleurs abdominales ou fièvre, ils doivent consulter sans délai le médecin responsable de la pose du ballon. Cette décision vise à minimiser les risques pour la santé et à garantir une prise en charge plus sécurisée des patients souffrant de surpoids ou d'obésité.