L’heure est venue de foncer dans sa salle de bain pour vérifier le nom de sa plaquette… Après plusieurs semaines de polémique, la pilule Diane 35 (et ses génériques apparus en 2002 en France) va être retirée du marché d’ici trois mois. Le rapport bénéfice-risque de ce traitement a en effet été jugé défavorable par les autorités sanitaires françaises.
Concrètement, son autorisation de mise sur le marché, préalable indispensable à la commercialisation de tout médicament, va être suspendue par l’Agence nationale de sécurité du médicament. Il est conseillé aux femmes qui l’utilisaient d’aller voir leur médecin ; et il est désormais interdit à ces derniers de la prescrire et aux pharmaciens d’en délivrer (sauf en cas d’arrêt progressif du traitement par une patiente suivie par un médecin).
Depuis son lancement en France en 1987, il y a eu quatre morts et 125 cas de thrombose qui pourraient être imputés à Diane 35.
A l’origine, cette pilule est vendue pour soigner l’acné chez les femmes, mais son utilisation a été détournée, et dans les faits, de nombreux médecins la prescrivent comme contraceptif et de nombreuses patientes s’en servent comme tel. Alors même que ce médicament n'a jamais fait l'objet d'une demande d'autorisation à cette fin, et que son fabricant, la société pharmaceutique allemande Bayer (dont le slogan est : « Sciences for a better life »), n'a jamais fourni de données sur son efficacité contraceptive ! Mais ce dernier, forcément au courant du détournement de son produit, n’avait aucun intérêt à le signaler, le médicament anti acné, non remboursé et relativement cher, étant bien plus rentable qu’une pilule. Selon son rapport annuel 2011, Diane 35 est son douxième médicament le plus vendu dans le monde.
Hier, les dirigeants de Bayer se sont déclarés « surpris » de la décision prise, la pilule incriminée étant vendue dans le monde entier sans que cela pose problème. En réalité, comme l’a souligné le Journal du Dimanche, la revue Prescrire alertait dès 1982 sur les risques de voir ce médicament antiacnéique devenir un contraceptif largement prescrit. Et le Monde rappelle qu’au Canada, les autorités sanitaires ont fait une mise en garde en 2005 pour décourager la promotion ou l'utilisation de ce médicament comme méthode de contraception.
L’Agence française a décidé de lancer une procédure au niveau européen, afin d’alerter les autres pays sur les risques que présente ce traitement.