Plus que jamais, le sujet de la santé se positionne comme une priorité stratégique à l’échelle mondiale. Dans ce contexte, force est de constater que les entreprises et les pays sont entrés dans une logique de concurrence forte. En ce sens, il est fondamental que les États soutiennent leurs champions à l’échelle nationale et européenne pour leur permettre de continuer à innover afin de créer puis de commercialiser à large échelle des dispositifs performants et sécurisés permettant de protéger et soigner le plus grand nombre.
Une équation pas toujours facile à résoudre
Si le constat posé précédemment peut paraître évident, force est de constater que des difficultés viennent paver le chemin de l’innovation et freiner de nombreux acteurs dans leurs travaux (TPE, PME et startups medtechs/biotechs innovantes). Ce décalage est d’autant plus criant que les discours prononcés par les gouvernements, notamment en France, évoquent le déblocage de budgets conséquents pour soutenir l’innovation et la recherche dans le domaine de la santé. Alors, comment faire ? Et quels sont les grands freins à l’innovation auxquels font face les entreprises qui seront à l’origine des traitements et des dispositifs médicaux de demain ?
Les nouvelles barrières européennes
Préserver et améliorer la sécurité des patients, protéger et créer des emplois en France, innover en santé pour améliorer la qualité des solutions et des outils à disposition des médecins, chirurgiens et autres personnels soignants sont les valeurs essentielles à défendre. Sur ce point, il est fondamental de défendre les intérêts des professionnels de la fabrication de dispositifs médicaux dans le contexte de l’application des nouveaux règlements européens dits MDR et IVDR.
Les entreprises sont prêtes, mais le système ne l’est pas. Le manque criant d’Organismes Notifiés (ON) aptes à délivrer les certificats aux entreprises pour leurs produits est la cause principale du dysfonctionnement actuel. À ce jour, seuls 6 ON existent pour tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à mettre sur le marché, soit environ 50 000. Pour les dispositifs médicaux régis par le MDR en application depuis mai 2021 ce sont 450 000 dispositifs pour 27 ON. À cela s’ajoutent des contraintes supplémentaires sur les données exigées pour certifier chaque produit et donc une explosion de la taille des dossiers à soumettre. Un témoignage récent au sein de MedTech in France parle de dossiers qui passent de 800 à 8 000 pages.[1] Lors du vote européen de ces règlements, une analyse d’impact avait été présentée devant les députés afin qu’ils puissent voter leur mise en place. Cette analyse prévoyait suffisamment d’ON pour avoir des réponses dans un délai de 90 jours. À l’époque de cette étude d’impact, ils étaient 78 ON. Or, la période de transition dans laquelle nous sommes, qui aurait dû permettre aux entreprises de passer leurs certificats sur ces nouveaux règlements, sert essentiellement à certifier les ON pour qu’ils puissent ensuite auditer les entreprises, provoquant un retard énorme dans la planification imaginée à l’origine.
Les effets ne se font pas attendre et nous constatons déjà des délais pour l’obtention d’audits de l’ordre de 12 à 18 mois, des tarifs exorbitants avec des pratiques qu’on pourrait qualifier d’abus de position dominante. Ainsi, certains ON proposent un tarif spécial « fast track », ou favorisent certains clients qui représentent des chiffres d’affaires importants pour eux (catalogues de produits très fournis pour certaines grandes entreprises du secteur et donc multiplication des dossiers techniques et des suivis post-commercialisation). Tout cela au détriment des TPE et PME, très nombreuses sur ce secteur et les premières à innover pour développer les produits de demain, mais qui n’accèderont ensuite jamais au marché… sans doute seront-ils alors rachetés à prix cassé par des multinationales qui n’auront plus qu’à récupérer les fruits de cette innovation financée par l’État français. Des difficultés croissantes sont déjà remontées sur la partie financement par les sociétés de capital-risque qui tendent à retarder leurs investissements post-marquage CE afin de limiter le risque qu’ils considèrent trop important dans la situation actuelle.
Il est donc stratégique de sensibiliser les pouvoirs politiques français et la Commission européenne aux difficultés induites par l’application des nouveaux règlements, être force de proposition pour améliorer la situation et pour porter les revendications au niveau politique. L’objectif est de sauvegarder un secteur industriel innovant, dynamique, créateur d’emplois et de valeur économique, mais fragilisé par les contraintes règlementaires européennes induites par la mise en application de ces nouveaux règlements.
L’innovation, clé du développement d’une médecine toujours plus efficace
Au même titre que d’autres secteurs tels que l’énergie, les transports ou la défense par exemple, l’industrie de la santé est un pan stratégique de notre économie. Dépassant les simples frontières nationales, ce secteur doit être soutenu, notamment à l’échelle européenne pour lui permettre de remplir sa mission ô combien centrale pour soigner la population et bénéficier d’une réelle souveraineté à l’échelle nationale et européenne.
[1] https://www.lemonde.fr/economie/article/2022/03/18/l-embouteillage-sur-la-certification-des-produits-medicaux-fait-craindre-le-pire-aux-industriels_6118151_3234.html