Pénuries de médicaments : des millions d’euros d’amende pour les laboratoires

Face aux pénuries de médicaments, l’ANSM frappe fort

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient d’infliger de lourdes amendes à 11 laboratoires pharmaceutiques. Ces sanctions, d'un montant total de 8 millions d'euros, surviennent dans un contexte de pénurie de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur. Les laboratoires concernés n'ont pas respecté l'obligation de maintenir un stock de sécurité de quatre mois, condition essentielle pour éviter les ruptures de stock de médicaments.

L'ANSM, confrontée à une hausse significative des ruptures de stock, a décidé de changer de stratégie en 2024. Selon des déclarations de l’agence, près de 5 000 signalements de ruptures de stock ont été enregistrés en 2023, soit une augmentation de 33 % par rapport à l'année précédente. Pour la première fois, l'agence a donc multiplié par 16 le montant des amendes infligées aux laboratoires qui ne respectent pas les règles. En effet, la loi impose aux laboratoires un stock de sécurité de quatre mois pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), particulièrement ceux qui ont été sujets à des pénuries fréquentes. En cas de non-respect, les laboratoires s’exposent à des amendes proportionnelles à l'importance du manquement.

Les laboratoires et le syndicat Leem face aux pénuries

Parmi les laboratoires sanctionnés, on retrouve des acteurs majeurs de l'industrie comme Biogaran, Sandoz et Viatris. Ces sanctions concernent en particulier les génériques, qui représentent les ruptures d'approvisionnement les plus graves ces dernières années, notamment dans le traitement de maladies chroniques comme l’hypertension. Biogaran, l’un des laboratoires les plus touchés, a réagi à ces mesures en les qualifiant de « non-pérennes » et en exprimant son inquiétude quant à la faisabilité de maintenir de tels stocks de sécurité sur le long terme.

De son côté, le syndicat Leem exprime aussi son mécontentement, affirmant que ces obligations ne tiennent pas compte des contraintes de production et des réalités internationales. Les pénuries touchent une gamme étendue de médicaments, des antihypertenseurs comme l’irbésartan aux anticancéreux et antimicrobiens. Les interruptions de ces traitements mettent directement en danger la vie des patients, soulignant l'urgence de maintenir des stocks adéquats. L'ANSM justifie ces mesures sévères par l’importance de ces médicaments pour la survie des patients, particulièrement en cas de maladies graves.